PEDOMAN.co – Badan Pengawasan Kesehatan Nasional (Anvisa) Brasil mengizinkan dimulainya kembali uji klinis fase III (UK III) terhadap vaksin COVID-19 buatan Sinovac yaitu CoronaVac, yang disponsori oleh mitra mereka yang melakukan UK III yaitu Butantan Institute.
Sinovac menyatakan bahwa UK III sempat dihentikan Anvisa pada 9 November karena lembaga Brasil tersebut gagal menerima data yang dikirim oleh Butantan Institute pada waktu itu.
Butantan Institute dinyatakan telah berkomunikasi dengan Anvisa pada 10 November, dan laporan dari Data and Safety Monitoring Board (DSMB) telah diserahkan ke Anvisa pada hari yang sama. Setelah mengevaluasi data baru, Anvisa mengotorisasi UK III tersebut.
Sinovac menyatakan penangguhan dan dimulainya kembali penelitian semacam itu biasa terjadi dalam penelitian klinis. Penangguhan tidak berarti bahwa produk yang sedang diselidiki memiliki masalah kualitas, keamanan atau kemanjuran.
Sinovac menyatakan bahwa penghentian sementara itu juga menunjukkan bahwa pengawasan penelitian klinis oleh Anvisa bersifat sensitif, tepat waktu, dan efektif.
“Kami juga senang melihat penelitian klinis CoronaVac terbukti ilmiah dan distandarisasi oleh Anvisa, Komnas HAM, DSMB, publik, dan media,” kata pihak Sinovac dalam rilis yang diunggah disitus sinovacbio.com.
Mereka meyakini dengan keamanan vaksin, sepenuhnya memahami dan menghargai pengawasan ketat Anvisa dan dimulainya kembali studi klinis tepat waktu.
Saat ini, Sinovac juga sedang melakukan UK III di Indonesia yang bekerja sama dengan BUMN holding farmasi PT Bio Farma. UK III di Indonesia tersebut tetap berjalan hingga sekarang.
Per 6 November 2020, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama. Kemudian, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
“Sejauh ini, belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverseevent (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi,” papar Rodman Tarigan, Juru Bicara Tim UK III Vaksin COVID-19 di Indonesia. (adm)
